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国家总算监控“神经节苷脂”“鼠神经因子”之类的“神药”啦!

admin 2019-11-13 274人围观 ,发现0个评论

在看诊的过程中,许多家长都告知我,咱们现已在当地医院打了好几个阶段的鼠神经因子。还有人说,宝宝出世之前现已用了十几天的神经节苷脂。常常听到这儿,我会告知家长,即便回家里康复训练,挑选物理干涉,这些药就不要用了。

当然不仅仅是在看诊中会遇到这样的状况,在各渠道的咨询中都有家长说到这两个药物。每次都会特别告知家长,以及在做训练班的时分,也会告知给前来训练的人员。现在国家总算出手了,榜首批要点监控的药品里就有这两个药物。

以下内容转自冀连梅药师

不管谁家不幸有个脑中风或脑出血的患者,家族们到了医院说的榜首句话往往都是求医生给用点好药贵药。

有求必有应的某些医生所以大笔一挥,开些声称“养分脑细胞” 的药或许所谓的“脑细胞活化药”。

就这样,这类声称国家总算监控“神经节苷脂”“鼠神经因子”之类的“神药”啦!“活化脑细胞、养分脑细胞” 的药便被逆六合捧上了“神坛”,长时间占据在我国药品出售金额排行榜的前列。

首战之地的当属“单唾液酸四己糖神经节苷脂打针剂”(以下简称“神经节苷脂”)一小瓶20毫克的打针液中标价格都在百元左右,屡次登上我国药品出售金额榜单的前十位,年出售额近百亿。

我特意在金额排行榜前加了“我国”二字,是由于在国外的药品出售金额排行榜上,这药连影儿都见不到。

为了遏止这药在国内的变形营销和临床乱用,2016年11月10日,我国食品药品监督管国家总算监控“神经节苷脂”“鼠神经因子”之类的“神药”啦!理总局(CFDA)曾发布了“关于修订单唾液酸四己糖神经节苷脂打针剂阐明书的布告”。

要求药厂在阐明书里添加警示语,并对[不良反应]、[忌讳]、[注意事项]、[儿童用药]、[晚年用药]等项进行修订。

有媒体把CFDA那次的行为描述为“白出鞘,意在撼动百亿商场。”

尽管那是我国药品监管的前进,但身为专业药师,在我看来其时做得还不行完全,更应该修订的是那句“万金油”特点的适应症:“用于医治血管性或外伤性中枢神经损害”(如下图阐明书截图)。

由于这句抽象的适应症,这药便被过度应用到与神经损害沾边的一系列疾病上,如:“脑出血、缺血性脑卒中(俗称“中风”)、创伤性脑损害、乃至新生儿缺血缺氧性脑病……”

现代医学是循证医学年代,临床用药考究用依据说话为了查找这个“神药”临床是否有用的依据,我特意约请通晓循证检索的搭档牟金金药师,来一趟循证验证之旅,揭秘一下这个药的实在效果。

其成果是:既没有有用的依据证明其效果,也没有有用的依据证明其安全性。

今日,我看到国家刚刚发布的“榜首批国家要点监控合理用药药品目录”把神经节苷脂放在榜首位,真的是欢天喜地。

这个简直要掏空脑血管患者口袋的“吃钱山君”,总算被关进笼子里啦!

首要检索了数据库Pubmed, Cochrane, Uptodate, 我国知网数据库CNKI. 弥补检索了bing, NICE(The national institute for health and care excellence) evidence search.

挑选和收拾检索成果如下

急性脊髓损害和急性缺血性脑卒中均有一篇Cochrane体系点评。关于急性脊髓损害,该体系点评[1]共归入两个随机对照研讨(Randomized controlled trial, RCT)研讨,共797位患者。

成果表明在死亡率,举动和感觉的改进、日子质量方面都和安慰剂之间无统计学含义的差异。

没有依据支撑神经节苷脂在急性脊髓损害患者中的好国家总算监控“神经节苷脂”“鼠神经因子”之类的“神药”啦!处。

2002年美国神经外科医生协会(AANS, CNS)宣布的急性脊髓损害药物医治循证攻略指出将神经节苷脂归入医治规范和医治攻略的依据都是不充沛的,它的临床好处并未被证明能够作为一种辅佐医治挑选[2]。2013年更新版[3]则指出,在急性脊髓损害患者中不引荐运用神经节苷脂。

  • 关于急性缺血性脑卒中,Cochrane自我鉴定体系点评[4]共归入12个RCT研讨,共2265位患者。相同发现国家总算监控“神经节苷脂”“鼠神经因子”之类的“神药”啦!和安慰剂之间死亡率和功用指标的改进无统计学含义的差异,且医治组有1例患者发生了格林巴利综合征,7例呈现皮疹的不良反应。 因而,也没有充沛依据阐明神经节苷脂在急性缺血性脑卒中患者中的好处,一起需求警觉其不良反应。
  • 关于帕金森病,现在一些小样本研讨[5-8]发现神经节苷脂或许能够改进帕金森病患者的症状和减缓其疾病发展。国内一篇体系点评[9]归入2个RCT, 共125位患者,显现能够改进帕金森患者的运动功用,不良反应细微,打针部位相关不良事情比安慰剂组高。

关于化疗引起的周围神经病变,有体系点评研讨[10]显现其在下降周围神经毒性发生率方面优于安慰剂。归入相关研讨均为中文研讨。对挑选偏倚、施行偏倚、丈量偏倚、随访偏倚、报导偏倚和其他偏倚均没有详细描述,偏倚危险较高,其定论有待进一步证明。

查到的中文文献基本上都显现神经节苷脂有用,以6篇体系点评为例:

神经节苷脂对颅脑损害后认知功用障碍效果的体系点评[11]

神经节苷脂对脑瘫患儿效果的 Meta剖析[12]

神经节苷脂对需手术医治脑出血患者的效果及安全性Meta剖析[13]

神经节苷脂医治急性脑梗死国内随机对照文献的体系点评[14]

神经节苷脂医治新生儿缺氧缺血性脑病的Meta剖析[15,16]

尽管上述体系点评均显现阳性成果,可是归入的这些中文文献研讨遍及质量低,成果不可靠。

定论:神药不“神”!

关于阐明书上的适应症:血管性或外伤性中枢神经体系损害和帕金森氏病,其支撑依据并不充沛,不引荐惯例运用,最多作为一种辅佐医治挑选,一起也要警觉其不良反应。

关于超阐明书的适应症,包含超用药人群,如“新生儿缺血缺氧性脑病”,均缺少高质量依据支撑,因而,不引荐运用。

2016年的检索战略

Pubmed:检索词"G(M1) Ganglioside"[Mesh],限制为human, review, clinical trials, 共检到232篇文献;

Cochrane:用简略检索Gangliosides (Title, Abstract, Keywords), 共88篇文献。

Uptodate:“Ganglioside”“Monosialotetrahexosylgangliosides”或”GM1”;或在”spinal cord injury”, “parkinson ”,”acute ischemia stroke”检索成果中进行二次检索;

我国知网数据库:选用“神经节苷脂meta剖析”检索(检索成果太多,首要挑选了meta剖析或体系点评的文章)

弥补检索选用“Gangliosides”

本文转自冀连梅药师

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